医疗器械表面处理的精密可靠，直接关乎产品生物相容性、耐久性与患者安全。深耕阳极氧化及钝化处理的丹柯医疗常州工厂，以技术创新与严格的质量管控，提供国际高标准解决方案。
近日，丹柯医疗常州工厂顺利通过 BSI 审核，获 ISO 13485:2016 独立认证！认证范围涵盖医疗器械及相关金属部件的表面处理，包括阳极氧化和钝化。该标准覆盖全流程质控与主动风险管理，标志着丹柯医疗常州工厂的质量管理、合规运营达国际水平。
BSI 权威背书，赋能客户核心价值
BSI 认证以严谨、独立、全球通认为核心。此次通过审核，表明工厂既符合 ISO 13485 标准，更获国际权威硬核验证，为客户带来三重关键价值：
- 品质更稳妥：全流程标准化管控，膜层厚度、硬度、生物相容性等关键指标稳定达标，降低产品失效风险；
- 合规更省心：满足FDA、欧盟 MDR 对高风险植入物的严苛要求，为客户缩短 CE 认证周期，减少重复审计成本；
- 风险早把控：从原材料采购到成品交付的全链条可追溯、可验证，提前排查质量隐患，生产更放心。
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