踝关节固定系统现已开放贴牌生产
美国田纳西州孟菲斯 | 2026年4月20日：Lincotek 踝关节固定系统SportLinc™近期已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510 (k) 上市许可（注册编号：K252081）。该产品为无菌一次性植入物，专为踝关节下胫腓联合损伤的稳定修复而设计。
该植入物采用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）缝线，通过两枚低剖面钛合金纽扣进行张力固定。产品既可与钢板固定联合使用，也可独立应用，为踝关节稳定修复提供灵活方案。预装式纽扣 缝线组件集成于无菌置入器械中，术中操作简便高效。
SportLinc™ 为一次性使用系统，配套钻头、导向器及张力手柄，可同时满足医院及门诊手术中心（ASC）的临床需求，助力简化手术流程、降低操作复杂度。
器械主要用于运动创伤与踝关节骨折的临床治疗。下胫腓联合损伤（俗称高位踝关节扭伤）多因足部强制外旋所致，会损伤踝关节上方连接胫骨与腓骨的韧带结构。SportLinc™ 可在组织愈合全程为损伤部位提供稳定支撑。
该产品支持贴牌生产，亦可作为等同器械（Predicate Device），助力 OEM 合作伙伴加速在创伤和运动医学市场开发并商业化类似解决方案。
Lincotek 医疗事业部全球业务及商务拓展总监Francesco Bucciotti表示：“我们的核心优势，是帮助客户将产品从设计概念到获得 FDA 510 (k) 认证上市的周期压缩至一年以内，让客户在竞争日益激烈的行业中保持领先。SportLinc™ 商业潜力巨大，对运动损伤领域临床医师极具吸引力。随着 FDA 认证获批，我们已经可以为骨科 OEM 厂商提供成熟的市场化解决方案。”
产品开发总监 Troy Walters 补充道：“SportLinc™ 的研发核心，是平衡强度、柔韧性与易用性三大现代骨科手术关键要素。这充分体现了 Lincotek 研发团队的专业能力与专注精神，持续以创新方案赋能骨科 OEM 合作伙伴。”
Lincotek 在医疗器械领域拥有深厚的创新与产品开发积淀。公司将在本次美国 FDA 认证基础上，同步推进欧盟 CE 认证，力争将 SportLinc™ 推向欧洲市场。
