Lincotek SpineLinc 助力骨科器械生产商缩短产品上市周期。
意大利帕尔马 | 2026 年 1 月 13 日： 全球医疗器械行业一站式解决方案提供商Lincotek医疗事业部宣布，其SpineLinc 前路颈椎植入系统（产品编号 K250764）已获得美国FDA 510k上市许可。该产品由Lincotek位于美国孟菲斯的生产基地完成制造、组装与包装全流程。
Lincotek 深耕医疗器械领域多年，产品研发团队成果斐然。此次 SpineLinc 脊柱植入系统的成功面市，进一步夯实了公司作为骨科器械厂商全方位解决方案提供商与战略合作伙伴的行业地位。
SpineLinc 脊柱植入系统提供多种尺寸规格、植入高度及前凸角度选择，其核心部件采用Lincotek Bonepore® 3D 钛金属多孔结构增材制造技术，该技术相关数据已纳入 FDA 文档。产品配套含精密加工的固定板与螺钉组件，并配备一次性专用手术器械，可充分满足门诊手术中心（ASCs）的临床使用需求。所有产品均在田纳西州孟菲斯生产基地完成无菌包装。
Lincotek 医疗事业部产品研发总监Troy Walters表示：“这项新许可对原始设备制造商（OEM）而言是重大利好，将有效帮助他们缩短产品上市周期。SpineLinc 脊柱植入系统的研发，充分体现了我们对客户市场化解决方案需求的深刻理解，以及对快速响应市场这一核心诉求的关注。通过将我们的技术专长与客户的核心需求精准匹配，能够帮助客户更快、更高效地将创新理念转化为商业成功。”
Lincotek 医疗事业部全球业务拓展负责人Francesco Bucciotti补充道：“此次 FDA 510 k 许可的获批是公司发展的重要里程碑。SpineLinc 脊柱植入系统在研发阶段就充分考量了原始设备制造商、外科医生与患者的多方需求，具有巨大的市场潜力。”
目前，该新产品已面向原始设备制造商开放贴牌合作，同时也可作为标杆器械，供其他骨科器械厂商研发同类产品时参考，助力其加速产品研发进程。
